Срб ольвекс

(СРБ-ОЛЬВЕКС)

СРБ-ОЛЬВЕКС

С-РЕАКТИВНЫЙ БЕЛОК ЛАТЕКС ТЕСТ Кат.№ 051.011 2 мл СРБ латекс-суспензии

________________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор реагентов «СРБ-ОЛЬВЕКС» предназначен для качественного и полуколичественного определения содержания С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации в клинической лабораторной диагностике.

СРБ, как белок острой фазы, не является специфичным для какого-либо определенного заболевания, но характерен для острого воспалительного процесса и может служить признаком его активности. Обычно, в случае острых воспалительных процессов, возникающих вследствие инфекции, инфаркта миокарда или хирургического вмешательства, уровень СРБ может увеличиваться существенно выше нормы в десятки раз.

Количество исследований определяется расходом Реагента 1 на один тест. Допускается пропорциональное изменение объёмов реагентов и сыворотки, но не менее чем по 10 мкл. Согласно стандартной процедуре анализа при расходе 20 мкл Реагента 1 на один тест набор рассчитан на проведение 100 тестов.

ПРИНЦИП МЕТОДА

СРБ латекс-реагент представляет собой суспензию латексных частиц, на поверхности которых иммобилизованы антитела против СРБ человека. При смешивании данного реагента с сывороткой крови человека, содержащей СРБ в концентрации, превышающей 6,0 мг/л, в результате реакции между антителами к СРБ и антигеном (СРБ) развивается агглютинация латексных частиц. Агглютинация определяется визуально, что свидетельствует о положительной реакции пробы.

• Реагент 1; СРБ — латекс суспензия; готов к применению; объём реагента 2,0 мл;
• Реагент 2; Буфер-разбавитель, рН 7,35; натрий хлористый 150 ммоль/л; калий фосфорнокислый однозамещенный 10 ммоль/л, готов к применению; объём реагента 10,0 мл;
• Реагент 3; Положительный контроль;

концентрация СРБ больше 6 мг/л; готов к применению; объём реагента 0,1 мл;

• Реагент 4; Отрицательный контроль;

концентрация СРБ меньше 6 мг/л; готов к применению; объём реагента 0,2 мл;

• Реагент 5; Слабоположительный контроль;

концентрация СРБ на уровне 6 мг/л; готов к применению; объём реагента 0,2 мл;

• Пластины (слайды) на полимерной основе (многоразовые); по 10 лунок для проб на слайде; количество слайдов 1 штука.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Чувствительность определения 6,0 мг/л.

дети до 10 мг/л,

новорожденные до 15 мг/л.

Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных значений для обследуемого контингента.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ

Сыворотка крови человека.

Срок хранения при комнатной температуре +18-25С не более 3-х суток с момента забора;

при температуре +2-8С не более 6-ти суток;

при температуре -20С не более 3-х месяцев.

Потенциальный риск применения набора – класс 2а.

Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Твердые и жидкие отходы, образующиеся в результате использования набора реагентов, относятся к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению (МУ 287-113. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»).

При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.

• механическая орбитальная мешалка, скорость вращения 80-100 об/мин;
• таймер;
• пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объём жидкости 20 мкл;
• шпатели одноразовые (пластиковые или стеклянные);
• перчатки резиновые или пластиковые.

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед постановкой теста реагенты и анализируемые образцы сыворотки крови необходимо довести до комнатной температуры +18 — 25°С.

Проведение анализа при температуре ниже +18°С недопустимо, так как это может привести к ложноположительным результатам.

Реагент 1 перед использованием следует перемешать до образования гомогенной суспензии осторожным встряхиванием. 1. КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Раскапать по 20 мкл в лунки тест-пластины исследуемые образцы и реагенты, используя каждый раз одноразовые наконечники пипеток, следующим образом:

• в лунки №№ 1–10 – исследуемые образцы сыворотки
• в лунку (+) – Реагент 3 (положительный контроль)
• в лунку (–) – Реагент 4 (отрицательный контроль)
• в лунку (+/−) – Реагент 5 (слабоположительный контроль)

Рядом с первой каплей во все лунки внести по 20 мкл реагента 1 (латекс суспензия). Смешать содержимое двух капель в лунке до гомогенного состояния, охватывая всю поверхность лунки. Для каждой лунки использовать одноразовый шпатель. Вращать тест-пластину вручную или на механической мешалке со скоростью 80-100 об/мин в течение 2-х минут. Развитие процесса агглютинации необходимо наблюдать в промежутке со 2-ой по 3-ю минуту от момента начала вращения тест-пластины. Затягивание процесса считывания результата может привести к регистрации ложной агглютинации, возникающей в процессе подсыхания реакционной смеси. 2. ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ Приготовить разведения исследуемых проб с помощью буфера-разбавителя (Реагент 2) в соответствии с таблицей №1 разведения исследуемого образца сыворотки крови.

Таблица №1

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ

Четко видимые агрегаты латексных частиц на прозрачном фоне свидетельствуют о концентрации СРБ больше 6 мг/л; мелкие агрегаты указывают на концентрацию близкую к 6 мг/л; равномерно гомогенная молочная суспензия указывает на концентрацию СРБ ниже 6 мг/л – результат отрицательный или ниже предела обнаружения используемого метода.

Хранение наборов должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 6-ти дней.

Замораживание компонентов набора не допускается.

Реагенты 1, 2, 3, 4 и 5 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности наборов.

Срок годности набора 12 месяцев. Для проведения анализа рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки со сменными наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. —————————————————————————————— ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

В качестве одноразового шпателя для перемешивания латекс-реагента и сыворотки допускается использование одноразовых зубочисток.

Для удобства расчёта концентраций С-реактивного белка рекомендуется постановка анализа с последовательными 2-х кратными разведениями исследуемого образца согласно таблице №2.

таблица №2

Последовательные разведения.

Раскапать по 200 мкл Реагента 2 (разбавитель) в пробирки (эппиндорф) №№ 1-10. В первую пробирку внести 200 мкл исследуемого образца и перемешать. Из каждой пробирки, начиная с 1-ой, последовательно перенести по 200 мкл в следующую пробирку.

С каждым разведением провести исследование в соответствие с качественным анализом. О титре или количестве СРБ судят по последнему разведению исследуемого образца, при котором наблюдается агглютинация.

КОНТАКТЫ

По вопросам, касающимся качества набора «СРБ-ОЛЬВЕКС», обращайтесь в ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»

по адресу:

Россия, 192029, г. Санкт-Петербург,

просп. Обуховской обороны, д.70, корп.2, а/я 3,

Тел: (812) 412-84-46, (812) 412-83-02

Факс: (812) 412-84-29.

Поделитесь с Вашими друзьями: